La traçabilité suit automatiquement un produit ou service depuis sa naissance jusqu’à sa valorisation finale.
Son objectif ? Détecter et retirer rapidement tout produit non conforme et donc dangereux pour le patient. C’est une procédure obligatoire dans le secteur médical. Elle améliore la qualité et l’efficacité globale de la société médicale.
En matière de traçabilité, votre système d’information est audité et doit répondre aux exigences du BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) Annexe 11 – Systèmes informatisés. Le BPF valide un système d’information adéquat pour la traçabilité médicale.
Votre activité d’import/export est en lien avec les Etats-Unis ? Pensez à vous mettre en conformité avec la FDA (Food and Drug Administration) 21 CFR (Code des Réglementations Fédérales) Part 11. La FDA atteste de l’authenticité, la fiabilité et de la validité des documents et signatures électroniques.
Le respect de la traçabilité des dispositifs médicaux ou de l’audit trail santé comprend entre autres :
- La lutte contre la contrefaçon (sérialisation des boîtes à médicaments)
- Le suivi des équipements
- Le traitement des non-conformités
- La constitution de la généalogie des lots/série
- La localisation d’un médicament dans la chaîne de production
- La connaissance du fournisseur pour chaque pièce
Toute modification est historisée dans votre logiciel ERP (changement de lot, nouveau fournisseur, etc.). L’ensemble de la méthodologie de projet est traité dans la phase de validation. Les processus sont tous écrits et documentés.
La traçabilité s’applique à 3 niveaux :
- Amont : identifier l’origine des matières premières entrant dans la pharmacie ou le laboratoire
- Interne : faire le lien entre les matières réceptionnées et le produit en interne
- Aval : à quel client ai-je vendu mon produit ? identifier le lien fournisseur-client
Votre système d’information doit être évolutif. Cela est primordial pour s’adapter aux changements de normes et nouvelles réglementations de traçabilité.
