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Traçabilité santé, Intégrité des Données et Certifications

Laboratoires, MSP (Maisons de Santé Pluriprofessionnelles), fabricants de dispositifs médicaux, votre activité est soumise à de nombreuses contraintes.

 

La traçabilité est la première étape à passer. L’ensemble des processus doit être suivi : conformité et origine, identification des étapes de fabrication ou listing ingrédients des produits pharmaceutiques. Pensez également à la partie données. Les données dites sensibles des patients sont soumises à d’importantes normes en matière de traitement et d’hébergement.

 

Avec notre partenaire AZNetwork, spécialiste de l’hébergement des données de santé, nous passons en revue ces contraintes. Nous vous présentons également les normes et certifications imposées pour homologuer votre système d’informations.

01 sommaire

Sommaire

02 traçabilité

Assurer la traçabilité ou l’audit trail avec un ERP

La traçabilité suit automatiquement un produit ou service depuis sa naissance jusqu’à sa valorisation finale.

Son objectif ? Détecter et retirer rapidement tout produit non conforme et donc dangereux pour le patient. C’est une procédure obligatoire dans le secteur médical. Elle améliore la qualité et l’efficacité globale de la société médicale.

En matière de traçabilité, votre système d’information est audité et doit répondre aux exigences du BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) Annexe 11 – Systèmes informatisés. Le BPF valide un système d’information adéquat pour la traçabilité médicale.

Votre activité d’import/export est en lien avec les Etats-Unis ? Pensez à vous mettre en conformité avec la FDA (Food and Drug Administration) 21 CFR (Code des Réglementations Fédérales) Part 11. La FDA atteste de l’authenticité, la fiabilité et de la validité des documents et signatures électroniques.

Le respect de la traçabilité des dispositifs médicaux ou de l’audit trail santé comprend entre autres :

  • La lutte contre la contrefaçon (sérialisation des boîtes à médicaments)
  • Le suivi des équipements
  • Le traitement des non-conformités
  • La constitution de la généalogie des lots/série
  • La localisation d’un médicament dans la chaîne de production
  • La connaissance du fournisseur pour chaque pièce

Toute modification est historisée dans votre logiciel ERP (changement de lot, nouveau fournisseur, etc.). L’ensemble de la méthodologie de projet est traité dans la phase de validation. Les processus sont tous écrits et documentés.

La traçabilité s’applique à 3 niveaux :

  • Amont : identifier l’origine des matières premières entrant dans la pharmacie ou le laboratoire
  • Interne : faire le lien entre les matières réceptionnées et le produit en interne
  • Aval : à quel client ai-je vendu mon produit ? identifier le lien fournisseur-client

Votre système d’information doit être évolutif. Cela est primordial pour s’adapter aux changements de normes et nouvelles réglementations de traçabilité.

03 data integrity

L’intégrité des données de santé (data integrity)

Les sociétés médicales appliquent une protection renforcée pour les données des patients.

Ces données dîtes critiques ou sensibles, doivent être conservées complètes, cohérentes et exactes.

La data integrity est nécessaire dans tout processus de qualité. Elle se plie aux exigences ALCOA :

  • Attributable (attribuable) : auteur et source reconnus
  • Legible (lisibles) : visualisables sur le long terme
  • Contemporaneous (contemporaines) : sauvegardées lors de leur collecte
  • Original (originales) : données premières ou issues de copies certifiées
  • Accurate (fiables) : conformes à la réalité

L’intégrité des données complète le processus de traçabilité.

04 rgpd

RGPD et données de santé

laboratoire

La CNIL liste les différents points d’attention : ne stocker que les données nécessaires à la prise en charge du patient, limiter l’accès au dossier médical des patients aux équipes de soin, organismes médicaux ou secrétaires médicaux uniquement dans le cadre de leurs fonctions, conserver les données pour une durée déterminée (20 ans à partir de la dernière consultation pour les médecins libéraux), informer les patients sur le traitement des données effectué pour leur prise en charge.

Les dispositions du RGPD s’appliquent à l’ensemble des traitements des données personnelles, numériques ou papiers.

laboratoire
05 aznetwork

Hébergement avec l’intégrateur AZNetwork

photo de notre équipe partenaire az network

Depuis plus de 21 ans, la société AZNetwork accompagne les projets de gestion ERP et CRM. L’éditeur-intégrateur normand s’est spécialisé dans le secteur de la santé et de l’hébergement de données sensibles.

En 2008, AZNetwork crée son propre data center pour proposer des solutions d’hébergement à ses clients. Pour prouver la sécurité sur ses infrastructures, AZNetwork est certifié ISO 27001* depuis 2019. Cette certification apporte des garanties en termes de sécurité, d’accessibilité et de confidentialité des données de santé.

AZNetwork est également certifié HDS (Hébergement des Données de Santé) sur les 6 points. C’est la porte d’entrée pour héberger légalement des données de santé, en respectant la réglementation en vigueur. Cette certification est obligatoire et remplace l’ancien agrément HDS suite au décret 2018-137 du 26 février 2018 qui a organisé la transition entre l’agrément et la certification

L’éditeur AZNetwork est partenaire Divalto.

*Certifié ISO 27001 pour l’offre de services d’hébergement d’infrastructures dans le domaine des données de santé.

photo de notre équipe partenaire az network
06 certifications

Les certifications dans la santé

Nous vous avons sélectionné une liste non exhaustive des règlementations pour certifier votre société médicale. Gardez à l’esprit que chaque pays possède ses propres normes en matière de qualité. Votre activité doit être conforme aux normes en vigueur dans la zone de chalandise souhaitée.

Fr / Bonnes Pratiques Fabrication : Recyclage BPF / GMP

Revue des bonnes pratiques pour maintenir un niveau d’expertise adéquat au poste de travail : traçabilité, bonnes pratiques d’habillage, bonnes pratiques documentaires, maîtrise de l’environnement de travail et maîtrise des procédés.

Fr / BPF Cosmétiques (ISO 22716)

Conseils pratiques et organisationnels concernant la gestion des facteurs humains, techniques et administratifs affectant la qualité du produit. Le flux des produits est suivi de la réception jusqu’à l’expédition. Le BPF Cosmétiques définit les activités permettant d’obtenir un produit correspondant aux caractéristiques définies.

Fr / ICH Q7 : GMP Part II – BPF Principes Actifs : principes généraux, retours d’expériences et actualités

L’ICH Q7 régit la fabrication et au commerce de principes actifs pharmaceutiques et intermédiaires. Il s’applique à l’exportation et l’importation de produits pharmaceutiques.

Fr / Evolution des normes (Modification de l’Annexe 11 Règlement (UE) 2017/745)

Regroupe l’ensemble des évolutions associées au secteur de la santé : règles de classification, procédure d’évaluation de la conformité, collaborations avec les ON (Organisme Notifié), mise à jour du SMQ, etc.

USA / Système de Management de la Qualité (SMQ) – Dispositifs Médicaux aux USA : 21 CFR 820

Référentiel applicable pour le système de management de la qualité pour la vente de dispositifs médicaux aux Etats-Unis.

USA / Règlementation américaine (FDA) des Dispositifs Médicaux

Le commerce et la production de dispositifs médicaux aux Etats-Unis sont soumis aux normes américaines de type ISO et autres.

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